Europäische Interventionsstudie für Erwachsene

Europäische Interventionsstudie für Erwachsene mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes startet in Ulm: Ver-A-T1D (EudraCT-Nr.: 2020-000435-45)

Bei der Ver-A-T1D-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Studie an Erwachsenen (18 - <45 Jahre) mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (Diagnose <6 Wochen), in der die Wirkung von Verapamil SR (sustained release) auf die Erhaltung der Beta-Zellfunktion untersucht wird. Neben dem deutschen Studienzentrum in Hannover hat nun auch ein zweites deutsches Studienzentrum, Ulm, gestartet. Ziel ist es, eine Publikation über die Bewahrung der C-Peptid-Reserve zu belegen.

Die verfügbaren Daten stammen von einer begrenzten Personenzahl und zeigen, dass dieses zugelassene blutdrucksenkende Medikament bei Menschen mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes die verbleibenden ß-Zellen schützen könnte (Ovalle et al 2018). Es wird erwartet, dass 40 Teilnehmer/innen im Kontrollarm und 80 im Versuchsarm (insgesamt 120 Prüfungsteilnehmer/innen) die Studie abschließen werden. Die Studie wird im Rahmen des EU-Verbundprojektes INNODIA durchgeführt, Studienleiter der Ver-A-T1D-Studie ist Prof. Pieber von der Universität Graz. Es ist geplant, 138 Teilnehmer/innen in dieser Studie zu randomisieren (Verhältnis 2:1), um eine geschätzte Drop-out Rate von 15% auszugleichen.

Zur kontinuierlichen Glukose-Überwachung erhalten die Prüfungsteilnehmer/innen ein Continuos Glucose Monitoring-Gerät (CGM, Dexcom G6) ausgehändigt. Die klinische Prüfung beinhaltet insgesamt 8 ambulante Studienvisiten in Ulm und 3 Telefonvisiten über eine Behandlungsdauer von einem Jahr. Zu den Studienvisiten müssen die Teilnehmer/innen nüchtern erscheinen. Fahrt-und Übernachtungskosten in Ulm werden erstattet. Im Rahmen der COVID-19 Pandemie herrscht am Studienzentrum aktuell die 2G plus Regelung.

Kontakt:
Prof. Dr. Reinhard Holl
Universität Ulm, Institut für Epidemiologie und medizinische Biometrie, ZIBMT
Tel.Nr.: 0731-502-5314
E-Mail: reinhard.holl@uni-ulm.de
Dr. Stefanie Lanzinger
Universität Ulm, Institut für Epidemiologie und medizinische Biometrie, ZIBMT
Tel.Nr.: 0731 502-5483
E-Mail: stefanie.lanzinger@uni-ulm.de

Literatur:
Ovalle F, Grimes T, Xu G, Patel AJ, Grayson TB, Thielen LA, Li P, Shalev A. Verapamil and beta cell function in adults with recent-onset type 1 diabetes. Nat Med. 2018 Aug;24(8):1108-1112. doi: 10.1038/s41591-018-0089-4. Epub 2018 Jul 9. PMID: 29988125; PMCID: PMC6092963.